PMDAでは2004年より日本における医薬品の副作用などによる健康被害救済や医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査、医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策などの業務を行っています。

今回、そんなPMDAが認定・公表している外国製造業者認定にAppleが追加されました。Appleでは2018年に発売したApple Watch Series 4にて心電図の測定に対応しましたが、当初はアメリカのみで利用でき、アメリカでは米国食品医薬品局（FDA）の認証を取得していました。

このように心電図の測定は医療機器に該当するとしてこれまで日本（日本で取得したApple IDを登録した場合）では利用できませんでしたが、PMDAにて外国製造業者認定にAppleが認定されたことでApple Watch Series 4以降の心電図機能を日本で提供する可能性が出てきました。

なお、PDMAが公表している外国製造業者認定は医薬品や医療機器などの品質および有効性、安全性の確保などに関する法律第13条の3の規定に基づく医薬品など、同法第23条の2の4の規定に基づく医療機器など、同法第23条の24の規定に基づく再生医療など製品の認定または認定の更新も行っているとのこと。





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